中華人民共和國衛(wèi)生部

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕109號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、商務(wù)主管部門，各計劃單列市商務(wù)主管部門，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、商務(wù)局：

為促進香港、澳門與內(nèi)地建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系，落實《<內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>補充協(xié)議七》及《<內(nèi)地與澳門關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>補充協(xié)議七》，根據(jù)《中華人民共和國外資企業(yè)法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，衛(wèi)生部和商務(wù)部共同制定了《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。目前，香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院限定在上海市、福建省、廣東省、海南省和重慶市。香港和澳門服務(wù)提供者在廣東省設(shè)立療養(yǎng)院，提供醫(yī)療服務(wù)的，參照本辦法管理。?

衛(wèi)生部? ?商務(wù)部 ??

二〇一〇年十二月二十二日 ? ?

香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法

第一章?總 則

第一條?為落實《<內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>補充協(xié)議七》和《<內(nèi)地與澳門關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>補充協(xié)議七》，根據(jù)《中華人民共和國外資企業(yè)法》及其實施細則和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條?香港和澳門服務(wù)提供者依法經(jīng)內(nèi)地主管部門批準，可以在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院（以下簡稱港澳獨資醫(yī)院）。

第三條?申請在內(nèi)地設(shè)立港澳獨資醫(yī)院，適用本辦法。

第四條?內(nèi)地對港澳獨資醫(yī)院堅持逐步開放、風(fēng)險可控的原則，依法保護患者和香港、澳門服務(wù)提供者的合法權(quán)益。

第五條?香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立港澳獨資醫(yī)院，可自主選擇經(jīng)營性質(zhì)為營利性或非營利性。

第六條?港澳獨資醫(yī)院必須遵守內(nèi)地有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。港澳獨資醫(yī)院的合法經(jīng)營活動及出資方的合法權(quán)益受法律保護。

第七條?衛(wèi)生部和商務(wù)部在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)港澳獨資醫(yī)院管理工作。

設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）和商務(wù)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)港澳獨資醫(yī)院的日常監(jiān)督管理工作。

第二章?設(shè)置條件

第八條?港澳獨資醫(yī)院的設(shè)置與發(fā)展必須符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。

第九條?申請設(shè)立港澳獨資醫(yī)院的香港和澳門服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)是能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的法人，應(yīng)當(dāng)具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合下列要求之一：? ??

（一）能夠提供先進的醫(yī)院管理經(jīng)驗、管理模式和服務(wù)模式；? ?

（二）能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)。

第十條?設(shè)立的港澳獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）必須是獨立的法人；

（二）三級醫(yī)院投資總額不低于5000萬人民幣，二級醫(yī)院投資總額不低于2000萬元人民幣；??

（三）符合二級以上醫(yī)院基本標準；

（四）在老、少、邊、窮地區(qū)設(shè)置的港澳獨資醫(yī)院，投資總額要求可以適當(dāng)降低。

第三章?設(shè)置審批與登記

第十一條?申請設(shè)置港澳獨資醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)先向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下材料：

（一）設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書；

（二）項目建議書；

（三）可行性研究報告；

（四）香港和澳門服務(wù)提供者證明；

（五）法人注冊登記證明（復(fù)印件）、法定代表人身份證明（復(fù)印件）和銀行資信證明；

（六）項目選址報告、項目土地使用租賃證明、項目建筑平面圖；

（七）香港和澳門服務(wù)提供者能夠提供國際先進醫(yī)院管理經(jīng)驗、管理模式和服務(wù)模式或具有國際領(lǐng)先水平醫(yī)學(xué)技術(shù)的證明材料。

第十二條?設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃提出初審意見，連同醫(yī)院設(shè)置申請材料、當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃一并報所在地省級衛(wèi)生行政部門審核。

第十三條?省級衛(wèi)生行政部門對申請材料及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審意見進行審核，提出意見后報衛(wèi)生部審批。報請審批，需由省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提交以下材料：? ??

（一）申請人設(shè)置申請材料；? ??

（二）設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級人民政府批準發(fā)布實施的《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級和省級衛(wèi)生行政部門關(guān)于擬設(shè)置港澳獨資醫(yī)院是否符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的審核意見；? ??

（三）省級衛(wèi)生行政部門關(guān)于設(shè)置該港澳獨資醫(yī)院的審核意見，其中包括對擬設(shè)置醫(yī)院的名稱、地址、規(guī)模（床位、牙椅）和診療科目等的意見；?

（四）法律、法規(guī)和衛(wèi)生部規(guī)定的其他材料。? ??

衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定。

第十四條?申請設(shè)置港澳獨資中醫(yī)醫(yī)院(含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院和民族醫(yī)醫(yī)院)的，按本辦法第十一條、第十二條和第十三條的要求，經(jīng)所在地區(qū)的市級中醫(yī)藥管理部門初審和所在地的省級中醫(yī)藥管理部門審核，報國家中醫(yī)藥管理局審核后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審批。? ??

第十五條?申請設(shè)置營利性港澳獨資醫(yī)院，申請人在獲得衛(wèi)生部設(shè)置許可后，還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定向商務(wù)部提出申請，并提交以下材料：? ??

（一）設(shè)置申請申報材料及批準文件；

（二）港澳獨資醫(yī)院章程；? ??

（三）港澳獨資醫(yī)院法定代表人或董事會人選名單；? ??

（四）工商行政管理部門出具的機構(gòu)名稱預(yù)先核準通知書；

（五）法律、法規(guī)和商務(wù)部規(guī)定的其他材料。

商務(wù)部應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定；予以批準的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準證書》。不予批準的，應(yīng)當(dāng)說明理由。? ??

獲得批準設(shè)立的港澳獨資醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)自收到商務(wù)部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》之日起一個月內(nèi)，憑此證書依法到相關(guān)部門辦理注冊登記手續(xù)。? ??

第十六條?申請設(shè)置非營利性港澳獨資醫(yī)院，申請人在獲得衛(wèi)生部設(shè)置許可后，還應(yīng)當(dāng)通過商務(wù)部外商投資審批管理系統(tǒng)網(wǎng)站填寫《外商投資非營利性醫(yī)療機構(gòu)備案表》，到商務(wù)部辦理備案，并提交以下材料：? ??

（一）外商投資非營利性醫(yī)療機構(gòu)備案表“打印版（經(jīng)簽章）”；? ??

（二）衛(wèi)生部門的設(shè)置許可文件（復(fù)印件）。? ??

商務(wù)部備案并在《外商投資非營利性醫(yī)療機構(gòu)備案表》加蓋公章。

第十七條?獲準設(shè)立的港澳獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。? ??

第十八條?港澳獨資醫(yī)院的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成，并符合醫(yī)療機構(gòu)命名的有關(guān)規(guī)定。

第十九條?經(jīng)批準設(shè)置的港澳獨資醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)在審批機關(guān)規(guī)定的期限內(nèi)辦理完有關(guān)登記手續(xù)；逾期未能完成的，經(jīng)審批機關(guān)核準后，撤銷該獨資醫(yī)院項目。? ??

第二十條?已設(shè)立的港澳獨資醫(yī)院變更名稱、地址、規(guī)模（床位、牙椅）、診療科目、投資總額和注冊資金的，應(yīng)當(dāng)按照本章規(guī)定的審批程序，經(jīng)原審批機關(guān)審批后，到原項目登記機關(guān)辦理相應(yīng)的變更登記手續(xù)。? ??

第二十一條?已設(shè)立的港澳獨資醫(yī)院申請變更設(shè)置人和股權(quán)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定分別報衛(wèi)生部和商務(wù)部批準。

第二十二條?已設(shè)立的港澳獨資醫(yī)院終止運營，應(yīng)當(dāng)在終止運營90天前申請辦理注銷手續(xù)。

第四章?執(zhí)業(yè)

第二十三條?港澳獨資醫(yī)院作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔(dān)民事責(zé)任。

第二十四條?港澳獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的規(guī)定。? ??

第二十五條?港澳獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)執(zhí)行臨床診療指南和技術(shù)規(guī)范，遵守新技術(shù)臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定。??

第二十六條?港澳獨資醫(yī)院發(fā)生醫(yī)療糾紛爭議，依照國家有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第二十七條?港澳獨資醫(yī)院聘請外籍醫(yī)師、護士，應(yīng)當(dāng)按照內(nèi)地的有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定辦理。聘請香港和澳門特別行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)人員的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條?發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，港澳獨資醫(yī)院及其衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。? ??

第二十九條?港澳獨資醫(yī)院發(fā)布本院醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。? ??

第三十條?港澳獨資醫(yī)院的醫(yī)療收費價格按照內(nèi)地有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十一條?營利性港澳獨資醫(yī)院的稅收政策按照內(nèi)地有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五章?監(jiān)督管理

第三十二條?設(shè)區(qū)的市級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)港澳獨資醫(yī)院的日常監(jiān)督管理工作。

港澳獨資醫(yī)院的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗期為3年，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的校驗由醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機關(guān)辦理。

第三十三條?營利性港澳獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照內(nèi)地對外商投資企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，接受內(nèi)地有關(guān)部門的監(jiān)督。? ??

第三十四條?港澳獨資醫(yī)院違反內(nèi)地有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，由有關(guān)主管部門依法查處。

第六章?附則

第三十五條?本辦法中的香港和澳門服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)分別符合《內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》及《內(nèi)地與澳門關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》中關(guān)于“服務(wù)提供者”的定義及相關(guān)規(guī)定要求。

第三十六條?各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、商務(wù)部門可依據(jù)本辦法，結(jié)合本地實際制訂具體規(guī)定。

第三十七條　本辦法由衛(wèi)生部和商務(wù)部負責(zé)解釋。

第三十八條　本辦法自2011年1月1日起施行。

第三十九條?原有規(guī)定與本辦法規(guī)定不符的，以本辦法為準。