? ? ? ?《實(shí)施意見》的頒布，體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作的高度重視，體現(xiàn)了堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想和執(zhí)政理念。《實(shí)施意見》是藥品監(jiān)管部門“十四五”期間乃至今后更長一段時期的工作遵循和工作指引。要以《實(shí)施意見》的頒布為契機(jī)，不斷完善監(jiān)管制度和監(jiān)管體系，探索創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，切實(shí)強(qiáng)化技術(shù)支撐能力，著力推動落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，為實(shí)現(xiàn)監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。

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? ? ? ?《實(shí)施意見》聚焦當(dāng)前藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)，全面提升藥品監(jiān)管能力，是一份重要文件。《實(shí)施意見》就全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面部署，堅(jiān)持內(nèi)涵發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，將進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求，讓14億人民享受到健康中國的深厚福祉。

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? ? ? ?《實(shí)施意見》是當(dāng)前和今后一個時期，夯實(shí)藥品監(jiān)管法規(guī)制度、技術(shù)能力、風(fēng)險預(yù)警、專業(yè)隊(duì)伍等監(jiān)管基礎(chǔ)，提升數(shù)字化管理、監(jiān)管科學(xué)研究、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、國際協(xié)同等能力的總抓手和綱領(lǐng)性文件。《實(shí)施意見》從深層次解決制約發(fā)展的問題，為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓人民群眾用藥需求得到更好滿足、獲得感進(jìn)一步增強(qiáng)提供了“良方”。

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? ? ? ?北京市藥監(jiān)局要堅(jiān)持首善標(biāo)準(zhǔn)，以推進(jìn)《實(shí)施意見》貫徹落實(shí)為契機(jī)，著力抓好“五大體系”建設(shè)，即協(xié)同高效的組織運(yùn)行體系、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系、保障有力的技術(shù)支撐體系、科學(xué)便捷的智慧監(jiān)管體系、反應(yīng)迅速的應(yīng)急防控體系，全力推進(jìn)首都藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化，努力推動在高質(zhì)量發(fā)展上有新?lián)?dāng)、在高效能監(jiān)管上有新作為、在高品質(zhì)服務(wù)上有新成效、在高技術(shù)支撐上有新跨越，服務(wù)首都構(gòu)建新發(fā)展格局。

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? ? ? ?《實(shí)施意見》是指導(dǎo)“十四五”期間藥品監(jiān)管能力提升的綱領(lǐng)性文件，既體現(xiàn)了黨和國家對藥品安全的高度重視，也讓全國藥品監(jiān)管工作人員感到振奮人心、備受鼓舞。上海市藥監(jiān)局將通過“三個持續(xù)”抓落實(shí)，即持續(xù)完善藥品監(jiān)管工作體系和工作機(jī)制，持續(xù)加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)落實(shí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略部署，助力上海藥品監(jiān)管能力建設(shè)再上新臺階，推動長三角區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。

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? ? ? ?《實(shí)施意見》直面當(dāng)前藥品監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，明確了18項(xiàng)重點(diǎn)工作，部署安排覆蓋面廣、系統(tǒng)性強(qiáng)，對藥品監(jiān)管工作具有重要的指導(dǎo)作用。湖南省已經(jīng)將加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)納入湖南深改委2021年工作要點(diǎn)。

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? ? ? ?廣東省藥監(jiān)局將深入貫徹落實(shí)《實(shí)施意見》，始終堅(jiān)持繼承和弘揚(yáng)“先行先試”精神，恪守“四個最嚴(yán)”要求，高舉藥品監(jiān)管綜合改革旗幟，對標(biāo)國際水平，加強(qiáng)交流合作，不斷滿足粵港澳人民群眾用藥需求，努力保障人民群眾用藥安全，推動粵港澳藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。

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? ? ? ?《實(shí)施意見》聚焦藥品監(jiān)管信息化水平不高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)，符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)評價體系和評價機(jī)制有待進(jìn)一步完善，多數(shù)省級藥品監(jiān)管力量和監(jiān)管對象規(guī)模不匹配等突出問題，有針對性地提出了一系列工作舉措，明確了18項(xiàng)重點(diǎn)工作，既有整體性的思考，又有接地氣的措施。

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? ? ? ?《實(shí)施意見》用動態(tài)視角構(gòu)建起“資源保障—監(jiān)管體系—監(jiān)管能力—治理效能”的立體框架，提出強(qiáng)化國家、省、市、縣四級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同等措施，從體制機(jī)制上助解藥品監(jiān)管工作面臨的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)和難點(diǎn)。在這一立體框架下，將人才、經(jīng)費(fèi)、裝備等資源投入到法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)構(gòu)、機(jī)制等監(jiān)管體系建設(shè)中，能輸出為審評、檢查、執(zhí)法等藥品全生命周期監(jiān)管所需能力，最終轉(zhuǎn)化為提升產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和維護(hù)人民健康的治理效能。

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? ? ? ?《實(shí)施意見》簡短有力，蘊(yùn)含監(jiān)管能力戰(zhàn)略性、長遠(yuǎn)性發(fā)展的規(guī)劃意義，繪制了藥品監(jiān)管能力提升藍(lán)圖，是深化藥品審評審批制度改革、持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新、從體制機(jī)制上解決藥品監(jiān)管能力提升“瓶頸”問題的有力遵循。在18項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)中，完善法律法規(guī)體系排在首位，不僅是因?yàn)榧訌?qiáng)藥品監(jiān)管能力要“法律先行，標(biāo)準(zhǔn)先行”，也意味著隨著新時代藥品監(jiān)管法律法規(guī)框架搭建、監(jiān)管路徑明晰，配套法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的“精雕細(xì)刻”工作將深入開展。

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? ? ? ?《實(shí)施意見》把人民生命安全和身體健康放在第一位，體現(xiàn)出國家全面提高藥品監(jiān)管能力的決心，有助于醫(yī)藥行業(yè)健康有序高質(zhì)量發(fā)展。企業(yè)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要組成部分，也是藥品安全社會共治的重要一方。企業(yè)要加強(qiáng)自律，切實(shí)承擔(dān)藥品安全主體責(zé)任，認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品監(jiān)管各項(xiàng)法律法規(guī)、規(guī)范性文件及技術(shù)指南。同時，積極參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作，強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，不斷加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理。企業(yè)要把誠信、安全和質(zhì)量貫穿到藥品生產(chǎn)、流通、銷售全過程，以高端品質(zhì)引領(lǐng)跨越式發(fā)展。

? ? ? ?醫(yī)藥企業(yè)是藥品監(jiān)管能力提升的直接獲益者。我們很高興地看到《實(shí)施意見》對加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面部署。作為創(chuàng)新主體和藥品質(zhì)量安全責(zé)任主體，我們將持續(xù)將創(chuàng)新和嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全作為我們各項(xiàng)工作的核心目標(biāo)，一如既往的堅(jiān)持走創(chuàng)新藥研發(fā)的道路，積極學(xué)習(xí)和參與到全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的工作中，努力為患者帶來高質(zhì)量、療效好的新產(chǎn)品。

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? ? ? ?《實(shí)施意見》的出臺，既讓業(yè)界和公眾感到國務(wù)院深化藥品審評審批制度改革的決心，也指導(dǎo)在前期改革基礎(chǔ)上進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，有利于促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，更好滿足人民群眾用藥需求。貫徹《實(shí)施意見》，企業(yè)應(yīng)有作為，要履行藥品上市許可持有人的責(zé)任，參與法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過程，并學(xué)習(xí)和落實(shí)各項(xiàng)新規(guī)的具體要求。作為一家國際制藥企業(yè)，輝瑞公司將積極參與中國相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南的研究及修訂工作，為中國藥品監(jiān)管能力建設(shè)貢獻(xiàn)綿薄之力。