9月7日，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會介紹廣東在粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作的進(jìn)展和成效。記者從發(fā)布會上獲悉，“港澳藥械通”政策實施以來，已累計獲得批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品26個（共83批次），臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械17個（共21個批次），覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及患者2501人次。

包括“港澳藥械通”政策在內(nèi)，加快國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)、支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、在中山市設(shè)立藥品進(jìn)口口岸等六大項惠港惠澳政策重點(diǎn)任務(wù)已全部落地見效。

10個港澳傳統(tǒng)外用中成藥通過簡化審批政策獲批內(nèi)地上市

“在六大項惠港惠澳政策重點(diǎn)任務(wù)全部落地見效的基礎(chǔ)上，我們不斷探索建立藥品醫(yī)療器械合作新模式，提升藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平?！笔∷幤繁O(jiān)管局副局長王玲說。

廣東開展港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化審批工作至今，已有10個品種通過該政策獲批內(nèi)地注冊上市。其中澳門2個、香港8個，現(xiàn)已受理在審品種有4個，有意向申報正在提前介入指導(dǎo)服務(wù)品種有4個。澳門地區(qū)實現(xiàn)中成藥首次獲批內(nèi)地注冊上市的突破，進(jìn)一步激勵港澳發(fā)展本地傳統(tǒng)中成藥的信心。

在港澳藥械跨境委托生產(chǎn)政策方面，今年7月，香港位元堂藥廠有限公司跨境委托大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)的傳統(tǒng)外用中成藥“麝香活絡(luò)油”順利實現(xiàn)內(nèi)地投產(chǎn)及上市銷售，標(biāo)志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策正式落地見效。

“該政策在全國首創(chuàng)‘境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)’模式，有效破解港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題，進(jìn)一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展?！蓖趿嵴f。

此外，通過協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心加快建設(shè)，廣東逐步推進(jìn)大灣區(qū)藥械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。

其中，醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心已實現(xiàn)對區(qū)域內(nèi)41個創(chuàng)新特別審批產(chǎn)品、5個優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)主動服務(wù)全覆蓋；進(jìn)一步拓寬了分中心藥品審評業(yè)務(wù)范圍，新增區(qū)域內(nèi)補(bǔ)充申請、仿制藥申請、仿制藥一致性評價申請等審評工作，不斷為大灣區(qū)藥械創(chuàng)新發(fā)展蓄力賦能。

粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園澳門企業(yè)約占三分之一

日前，廣東多部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》。

“這一方案明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，是指合作區(qū)內(nèi)為澳門居民提供基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！笔∷幤繁O(jiān)管局行政許可處處長羅玉冰介紹，藥品品種范圍除有進(jìn)口限制的品種外，涵蓋了絕大多數(shù)已在澳門地區(qū)上市的藥品，為澳門居民在合作區(qū)生活提供更加便利的條件。

作為推進(jìn)澳門經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展的重要載體和推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、“走出去”的重要平臺，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已逐步形成集專業(yè)公共服務(wù)平臺、科技研發(fā)創(chuàng)新集群、專業(yè)孵化平臺于一體的完善產(chǎn)業(yè)鏈條，目前已注冊企業(yè)191家，其中澳門企業(yè)61家。

今年8月，“澳門藥物監(jiān)督管理局產(chǎn)業(yè)園服務(wù)中心”正式入駐產(chǎn)業(yè)園運(yùn)行，將與“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心”“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”形成聯(lián)動，更好地服務(wù)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥企業(yè)，促進(jìn)澳門中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。

在中山，中山港藥品進(jìn)口口岸作為廣東省第四個藥品進(jìn)口口岸，經(jīng)過一年多的運(yùn)行，口岸成效顯現(xiàn)，為港澳藥品的進(jìn)口提供了便利?？诎秵⒂煤?，在藥品進(jìn)口備案環(huán)節(jié)，實行“線上申報”“提前申報”“365天服務(wù)”；在海關(guān)通關(guān)查驗環(huán)節(jié)，推行預(yù)約通關(guān)、延時通關(guān)、全年365天服務(wù)、船邊直提、預(yù)約“7×24小時”閘口開放、建立藥品通關(guān)“綠色通道”；在口岸檢驗環(huán)節(jié)，開辟口岸檢驗“綠色通道”，加快抽樣速度，縮短檢驗周期。

目前，中山口岸已辦理藥品進(jìn)口備案通關(guān)業(yè)務(wù)涉及5個省份21家企業(yè)，累計藥品進(jìn)口21個品種590批次，數(shù)量5181噸，報關(guān)貨值超過22651萬元。

“港澳藥械通”第五批目錄將于近期發(fā)布

“接下來，我們將努力推動粵港澳大灣區(qū)成為全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)，通過進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管綜合改革，釋放更多粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展政策改革紅利，讓改革發(fā)展成果更好地滿足大灣區(qū)居民用藥用械需求?！蓖趿嵴f。

在加快完善粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制方面，廣東將通過建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作專責(zé)小組，逐步形成三地常態(tài)化溝通協(xié)作機(jī)制，定期召開粵港澳三地藥品監(jiān)管部門工作協(xié)調(diào)會，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展。

同時，持續(xù)做好“港澳藥械通”及港澳外用中成藥簡化注冊審批工作，進(jìn)一步擴(kuò)大用藥用械目錄?！敖?，我們將聯(lián)合省衛(wèi)健委發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，涉及新批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口港澳藥品3個、醫(yī)療器械4個?！笔∷幤繁O(jiān)管局行政許可處副處長梁云說。

廣東還將通過大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革政策，支持港澳企業(yè)在大灣區(qū)內(nèi)地落戶建廠，以粵港澳融合發(fā)展優(yōu)勢打造大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。