【發(fā)布單位】商務(wù)部

【發(fā)布文號】商資函〔2024〕568號

【發(fā)文日期】2024年09月07日

北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門：

為貫徹落實黨的二十屆三中全會關(guān)于擴(kuò)大自主開放的決策部署，引進(jìn)外資促進(jìn)我國醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求，擬在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點工作。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、生物技術(shù)領(lǐng)域 自本通知印發(fā)之日起，在中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。擬進(jìn)行試點的外商投資企業(yè)應(yīng)遵守我國相關(guān)法律、行政法規(guī)等規(guī)定，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）、藥品注冊上市、藥品生產(chǎn)、倫理審查等規(guī)定要求，并履行相關(guān)管理程序。

二、獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域 擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

試點地區(qū)商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門要按照職責(zé)分工，加大政策宣傳力度，主動對接有意愿的外商投資企業(yè)并加強(qiáng)服務(wù)；同時，要加強(qiáng)部門間會商，并在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對試點企業(yè)實施監(jiān)督管理，及時識別、有效防范風(fēng)險，扎實推進(jìn)生物技術(shù)和獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點工作，確保試點工作取得實效。

試點過程中遇到的問題，請及時聯(lián)系商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局。

商務(wù)部

國家衛(wèi)生健康委

國家藥監(jiān)局

2024年9月7日