廣州全面加強藥品監(jiān)管能力建設 將鼓勵港澳上市藥品和醫(yī)療器械來穗產(chǎn)業(yè)化
11月17日，記者獲悉，廣州市人民政府印發(fā)《廣州市全面加強藥品監(jiān)管能力建設具體措施》（下稱《具體措施》），全面加強藥品監(jiān)管體系和能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康。
《具體措施》明確，廣州將提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。完善信息化追溯體系，推進藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構按國家要求實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。落實“南沙方案”，廣州將鼓勵港澳上市藥品和醫(yī)療器械來穗產(chǎn)業(yè)化。
執(zhí)法能力提升
探索推廣許可事項的非現(xiàn)場檢查機制
《具體措施》明確，廣州將提升藥品監(jiān)管執(zhí)法專業(yè)能力，完善優(yōu)化行政許可能力。深化“放管服”改革，壓縮藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批時限，完善告知承諾制度，探索推廣許可事項的非現(xiàn)場檢查機制。優(yōu)化完善藥品進口備案、第一類醫(yī)療器械備案、普通化妝品備案的技術核查機制和決策機制。
推行許可備案全過程信息化管理，廣州將對省藥監(jiān)局委托開展的注冊、生產(chǎn)許可檢查，不斷提高現(xiàn)場核查能力，以及核查結(jié)果的專業(yè)評定能力。
“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”
實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追
《具體措施》勾勒了完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的路線圖。廣州將完善法規(guī)制度和標準管理建設，圍繞藥品領域相關職能，加強立法儲備項目研究，積極推進市、區(qū)藥品監(jiān)管能力標準化建設。制定頒布廣州市藥品監(jiān)管有關地方性標準。
在監(jiān)管方面，廣州將提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。完善信息化追溯體系，推進藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構按國家要求實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。
《具體措施》提到，廣州將督促疾病預防控制機構、接種單位依法通過疫苗電子追溯平臺如實記錄疫苗流通、預防接種情況，進一步優(yōu)化廣州藥品集團采購交易及監(jiān)管平臺，加強醫(yī)療機構藥品采購全流程監(jiān)測。優(yōu)化完善現(xiàn)有監(jiān)管信息化平臺功能，實現(xiàn)信用風險分級分類監(jiān)管。探索通過公共數(shù)據(jù)開放的方式推進與有關電商平臺企業(yè)開展政企數(shù)據(jù)對接，逐步促進政企數(shù)據(jù)開發(fā)利用。
落實“南沙方案”
鼓勵港澳上市藥品和醫(yī)療器械來穗產(chǎn)業(yè)化
根據(jù)《具體措施》，廣州將推進大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新，完善市與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心溝通交流機制，支持廣州市黃埔區(qū)新藥申報服務中心的建設和發(fā)展。同時，還將建設優(yōu)化廣州市創(chuàng)新藥物臨床試驗服務中心功能，搭建醫(yī)療機構和企業(yè)溝通橋梁。
廣州將推動落實《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》，鼓勵港澳上市藥品和醫(yī)療器械來穗產(chǎn)業(yè)化，按規(guī)定給予支持。繼續(xù)深化與港澳政府、科研院校在藥品質(zhì)量標準和監(jiān)管方面的研究與合作。支持廣州醫(yī)療機構和中醫(yī)藥企業(yè)與粵港澳大灣區(qū)科研機構、院校等合作。
在促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，《具體措施》提出，制定出臺廣州市推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見，通過建設“四個基地”（白云區(qū)美麗健康產(chǎn)業(yè)園、黃埔區(qū)南方美谷產(chǎn)業(yè)園、花都區(qū)中國美都創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園、從化區(qū)美都化妝品產(chǎn)業(yè)基地）、打造“六個商圈”（白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、長隆萬博）、抓住“四個關鍵”（研發(fā)、檢測、智造、品牌），構建化妝品全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展格局。
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