橫琴造！澳門(mén)首個(gè)跨境委托生產(chǎn)藥品上市銷(xiāo)售
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近日，澳門(mén)澳邦藥廠有限公司跨境委托粵澳藥業(yè)有限公司制造的“馬交牌千里追風(fēng)油”，獲得澳門(mén)藥物監(jiān)督管理局批出首張澳門(mén)藥品跨境“委托制造許可”批件，并在橫琴粵澳深度合作區(qū)（下稱“合作區(qū)”）完成了生產(chǎn)。投產(chǎn)產(chǎn)品已獲得澳門(mén)藥物監(jiān)督管理局備案，依據(jù)澳門(mén)藥品相關(guān)法規(guī)該批次藥品可在澳門(mén)市場(chǎng)上市銷(xiāo)售。
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《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》提出對(duì)在澳門(mén)審批和注冊(cè)、在合作區(qū)生產(chǎn)的中醫(yī)藥產(chǎn)品、食品及保健品，允許使用“澳門(mén)監(jiān)造”“澳門(mén)監(jiān)制”或“澳門(mén)設(shè)計(jì)”標(biāo)志。該項(xiàng)目是貫徹落實(shí)《總體方案》實(shí)現(xiàn)“橫琴生產(chǎn)+澳門(mén)監(jiān)制”的首個(gè)落地項(xiàng)目，也是澳門(mén)藥物監(jiān)督管理局成立以來(lái)，以及澳門(mén)《中藥委托制造監(jiān)督管理規(guī)定》頒布實(shí)施以來(lái)的首個(gè)跨境委托生產(chǎn)項(xiàng)目，對(duì)于推動(dòng)琴澳兩地中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的深度融合、協(xié)同發(fā)展具有重要示范作用。
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澳邦藥廠有限公司技術(shù)發(fā)展總監(jiān)劉帝恒表示，本次藥品跨境委托生產(chǎn)，成功走通了藥監(jiān)部門(mén)資料審批、物料海關(guān)流通等跨境委托的全流程操作，未來(lái)如能大批量生產(chǎn)，在原材料通關(guān)優(yōu)化及合作區(qū)政策的支持下，澳門(mén)藥品跨境委托生產(chǎn)能夠進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)成本控制優(yōu)化。
“本次探索嘗試，為澳門(mén)品牌提供了在橫琴增量的可行性，提升了澳門(mén)品牌的競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái)希望依托澳門(mén)的監(jiān)制標(biāo)準(zhǔn)和橫琴的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，加快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在合作區(qū)流通銷(xiāo)售，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。”劉帝恒說(shuō)。
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在此過(guò)程，澳門(mén)藥物監(jiān)督管理局積極回應(yīng)企業(yè)訴求，對(duì)藥品跨境委托生產(chǎn)申報(bào)進(jìn)行全流程跟蹤指導(dǎo)，廣東省藥品監(jiān)督管理局也給予充分關(guān)心和支持。作為粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園的全資子公司，粵澳藥業(yè)擁有符合中國(guó)內(nèi)地與歐盟GMP雙認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車(chē)間，本次跨境委托生產(chǎn)是澳門(mén)藥監(jiān)局對(duì)粵澳藥業(yè)穩(wěn)健的安全管理體系和高質(zhì)的生產(chǎn)質(zhì)量體系的認(rèn)可。“通過(guò)此次嘗試旨在緩解澳門(mén)藥企生產(chǎn)空間有限的現(xiàn)狀，將為澳門(mén)藥企打開(kāi)一條新路徑，希望通過(guò)橫琴生產(chǎn)+澳門(mén)監(jiān)制，讓澳門(mén)品牌實(shí)現(xiàn)更加規(guī)范、更具規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)。”粵澳藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理孫大鵬表示。
粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該項(xiàng)目的成功實(shí)踐，進(jìn)一步堅(jiān)定了澳門(mén)藥品生產(chǎn)廠商在合作區(qū)進(jìn)行布局、塑造澳門(mén)特色品牌、擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、拓展境內(nèi)外市場(chǎng)的信心，加速推動(dòng)澳門(mén)與橫琴中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，形成互補(bǔ)互動(dòng)的產(chǎn)業(yè)鏈條，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢(shì)。
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